Novartis ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha autorizado Xolair® (omalizumab) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE), una enfermedad dermatológica debilitante e impredecible que, en EE. UU. se conoce también como urticaria crónica idiopática (UCI) . En los EE. UU., Xolair está indicado para pacientes con UCE a partir de 12 años de edad, y que se mantienen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H16. Hasta el momento, los antihistamínicos H1 han sido la única terapia aprobada para la UCE en EEUU. 

 

La UCI / UCE es una afección cutánea grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, que se presentan de forma espontánea y recurrrente durante más de 6 semanas3,7,8.

Hasta un 40% de pacientes con UCE también presentan angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel1.

 

“Esta aprobación de la FDA es una gran noticia para los pacientes de EE. UU. que padecen UCE, una afección de la piel conocida también como UCI  en los Estados Unidos,” declaró Tim Wright, Director Global de desarrollo, de Novartis Pharma. “Hasta el 50 % de los pacientes no responden a dosis autorizadas de antihistamínicos H1, que hasta ahora era el único tratamiento autorizado para la  UCE en los EE. UU.”

 

La prevalencia de urticaria crónica (UC) es de hasta el 1% de la población mundial2, y hasta dos tercios de estos pacientes presentan UCE2,9. En los EE. UU., se estima que aproximadamente 1,5 millones de personas padecen UCE2,10. Las mujeres tienen el doble de probabilidad que los hombres de presentar esta afección y la mayoría de las personas desarrollan síntomas entre los 20 y los 40 años2,10.

 

La aprobación de la FDA de EE. UU. se basa principalmente en los resultados positivos y consistentes de dos estudios de fase III, ASTERIA I y II, que incluyeron pacientes con UCE que no respondían a las dosis autorizadas de antihistamínicos H13,4. Xolair 300 mg y 150 mg cumplieron todos los objetivos primarios de estos estudios, y también demostraron que Xolair mejora significativamente el picor y los habones, incluyendo el alivio rápido del prurito, y en muchos casos hizo desaparecer completamente los síntomas3.4. La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes tratados con Xolair 300 mg3,4. Los efectos negativos de la UCE en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad2,11.

 

Los resultados de los tres estudios pivotales de fase III de Xolair en UCE se comunicaron en 2013. Los aspectos más destacados de estos estudios incluyen:

 En los tres estudios de fase III, un porcentaje significativo de pacientes se mantuvo completamente libre de picor y habones (rango 34-44%; p<0,001 a p<0,0001 a 300mg) o vieron sus síntomas reducidos a niveles mínimos (52-66%; p<0,0001 a 300mg)3-5.

 En el estudio ASTERIA II, el 44% de pacientes tratados con Xolair 300 mg se mantuvieron sin picor ni habones después de 12 semanas de tratamiento (p<0,0001)3.

 En el estudio ASTERIA I, los pacientes tratados con Xolair presentaron una rápida reducción del picor y de los habones desde la semana 1, con un beneficio terapéutico mantenido durante 24 semanas de tratamiento activo (p<0,0001)4.

 En el estudio GLACIAL, más de la mitad de pacientes habían fracasado con múltiples terapias que incluían antihistamínicos H1 (hasta cuatro veces la dosis aprobada) y antihistamínicos H2 y/o antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLT)5. La respuesta de los pacientes en el estudio GLACIAL fue similar a la observada en el estudio ASTERIA I y II, derivando en la supresión o reducción de los síntomas hasta niveles mínimos a las 2 semanas del inicio del tratamiento, y mantenido a lo largo de un período de tratamiento de 24 semanas3-5.

 

En los estudios pivotales de fase III, la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar entre los individuos tratados con Xolair y placebo3-5.

 

Además de la autorización de la UCE en EE. UU., Xolair ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cuatro países: Egipto, Turquía, Guatemala y El Salvador. En enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) adoptó una opinión positiva para el uso de  Xolair en la UE como terapia  adicional para el tratamiento de la UCE en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1. Actualmente, hay evaluaciones regulatorias en curso en más de 20 países, incluyendo Canadá, Australia y Suiza.

 

Xolair ha sido desarrollado conjuntamente por Novartis y Genentech, Inc.