Montaje 1La rosácea ha sido uno de los temas protagonistas del encuentro celebrado en el marco del último Congreso Europeo de Dermatología (EADV) en la ciudad de Estambul. Allí y bajo el patrocinio de Galderma, se dieron cita los más prestigiosos especialistas en dermatología, quienes expusieron las cuestiones más candentes en torno a esta patología, a la vez que presentaban un estudio en el que la brimonidina (TB), gel tópico al 0,5%, demostraba resultados excepcionales en la reducción del enrojecimiento de la rosácea, en tan sólo 30 minutos y manteniendo su efecto durante 12 horas.

Según el estudio presentado en el marco del último Congreso Europeo de Dermatología celebrado en Estambul, existe una nueva y prometedora opción de tratamiento contra la rosácea.

El tartrato de brimonidina (TB) es un agonista de los receptores adrenérgicos a2 altamente selectivo, que causa vasoconstricción de los vasos sanguíneos faciales que están anormalmente dilatados en la rosácea.

En este estudio, el TB gel tópico al 0,5%: redujo el enrojecimiento tan rápidamente como 30 minutos después de la aplicación y ha demostrado ser eficaz para reducir el enrojecimiento durante 12 horas.

Datos recientes han demostrado que, durante un periodo de tratamiento de 4 semanas, una aplicación diaria de TB gel tópico al 0,5% tiene un buen perfil de seguridad y es significativamente más eficaz para reducir el enrojecimiento que el gel vehicular, tan rápidamente como 30 minutos después de su aplicación.1

El TB gel tópico al 0,5%: consistentemente seguro y eficaz a largo plazo

Datos recientes muestran que una aplicación diaria de TB gel al  0,5% es consistentemente segura y eficaz en el tratamiento a largo plazo (12 meses) del eritema facial (enrojecimiento) moderado a severo.2

Este estudio abierto en Fase III, que se desarrolló en 27 centros en Estados Unidos, evaluó  la seguridad y la eficacia de la aplicación tópica de TB gel al 0,5% en toda la cara durante 12 meses. Los sujetos eran adultos con eritema facial de rosácea moderado a severo, conforme a la Evaluación del Eritema por parte de los Médicos (CES) y a la auto evaluación del paciente (PSA). Se pidió a los médicos y a los pacientes que calificaran su eritema facial desde 0-4 (0= “limpio” y 4= “severo”) al comienzo del tratamiento y en varios puntos durante el transcurso del mismo.

 

El estudio concluyó lo siguiente:

El TB gel al 0,5%, proporcionó un rápido inicio de acción con resultados significativos 30 minutos después de la aplicación.

Aproximadamente el 30% de los sujetos en el grupo del TB gel al 0,5%, experimentó éxito clínico, según lo definió la mejora de 2 grados tanto en CEA como en PSA, comparado con aproximadamente el 10% de sujetos en el grupo de gel vehicular (placebo).

Las mejoras en CEA y PSA se mantuvieron en el tiempo. No hubo nuevos hallazgos de seguridad, o señales importantes con el uso crónico a largo plazo.

 

El futuro

La solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Mirvaso® (tartrato de brimonidina) se recibió el 23 de agosto de 2013. Se espera el lanzamiento del tratamiento en Estados Unidos a principios de 2014. En Europa, el dossier regulatorio está siendo actualmente evaluado por la Agencia Europea del Medicamento.

 

1. J Fowler, et al. Efficacy and safety of once-daily topical brimonidine tartrate gel 0.5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea: results of two randomized, double-blind, vehicle- controlled pivotal studies. J Drugs Dermatol 2013;12(6): 650-656.Angela Moore et al; EADV 2013; P1052

2. Angela Moore et al; EADV 2013; P1052.