Incidencia de la nueva normativa sobre productos sanitarios en la medicina estética

La normativa de la UE sobre los productos sanitarios entró en vigor el 26 de mayo de 2020, y sustituye a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios y la Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos, ambas vigentes en la UE. Así afecta al sector.

Por Ricardo Ibáñez Castresana

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios) refuerza el marco legal europeo, proporcionando un nivel elevado de protección de la salud, teniendo en cuenta la evolución tecnológica del sector en los últimos años.

Como sabemos, los médicos no pueden fiarse de los productos sanitarios defectuosos, puesto que muchos han sido los casos (Bio-Alcamid, prótesis PIP, etc.) en los cuales el fallo del producto ha coincidido con una insolvencia de la empresa fabricante y de la distribuidora, una nula asunción de responsabilidades por parte de los comercializadores, una falta de seguro de responsabilidad civil y un gran número de pacientes desasistidos y que acuden al médico a pedir explicaciones. Eso, cuando no se responsabilizaba al médico del fallo del producto sanitario. De hecho, es muy recomendable que el médico tenga siempre claro que todo producto sanitario puede fallar y es susceptible de provocar un daño. Es por ello que debe usarse siempre un consentimiento propio cuando se use el producto sanitario y no confiar solo en el del productor o distribuidor.

Las claves de la normativa

Como parte de la normativa, los fabricantes de productos sanitarios a la venta en la UE deben acatar estrictas directrices para garantizar el uso seguro de sus productos. Esta abarca todos los productos sanitarios vendidos en la UE, desde bisturís y agujas hasta marcapasos, lentes
de contacto y extremidades protésicas.

A partir del 26 de mayo de 2020, tiene que asignarse a todos los productos sanitarios un código UDI (Identificación Única del Producto). Los productos de clase II a/b y clase III deberán tener su código UDI indexado y registrado en una base de datos centralizada de la UE llamada EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios.

Los fabricantes de productos de clase IIa y IIb y clase III serán responsables de compartir los datos de los productos con arreglo al anexo VI, parte B, de la normativa. Los fabricantes de productos de clase I también habrán de recopilar y guardar los datos de los productos, pero solo
tendrán que facilitar esta información de ser solicitada. La introducción de la nueva normativa de la UE sobre los productos sanitarios obliga a los fabricantes de este tipo de aparatos a invertir en tecnología que permita la aplicación rápida y precisa de códigos de trazabilidad en los productos y los envases, de forma individualizada en cada uno de los artículos.

Si no cumplen estos procedimientos, esos productos podrían retirarse de la venta, y los fabricantes de este tipo de productos no podrán seguir suministrando sus productos a otros estados miembros de la UE.

Como es bien sabido, fue la crisis de las prótesis PIP la que provocó este cambio normativo, que tiene que beneficiar a los médicos y también a los pacientes de estética. Las pacientes y usuarias de protesis PIP se vieron desasistidas y con poca información y en muchas ocasiones descargaban su frustración en un médico que había usado un producto legalmente comercializado en el mercado y luego se veía reclamado; situación que se ha producido más veces cuando han fallado otros productos sanitarios. Muchas demandas contra médicos han tenido origen en fallos del producto sanitario, sea un colágeno o una máquina laser de depilación. De ahí que haya que comprobar siempre el origen y garantías del producto.

Desarrollo de productos sanitarios

Con el objetivo de ayudar a los agentes interesados, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una guía con instrucciones paso a paso, elaborada por la Comisión Europea, sobre qué hay que llevar a cabo para aplicar el nuevo reglamento.
Los pasos que recomienda la AEMPS para desarrollar un producto sanitario son los siguientes:

1. Evaluación previa. Informar a la dirección de la empresa de la importancia y las repercusiones del nuevo RD (Real Decreto) de productos sanitarios, así como considerar las dificultades organizativas que pueden resultar.

2. Análisis de lagunas y medidas resultantes del RD. Este punto requiere numerosas medidas, como evaluar la repercusión en los productos, los recursos internos, la organización y el presupuesto; confirmar los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos actuales y futuros o consultar el nuevo alcance del producto sanitario. Además, revisar los cambios que necesita la documentación técnica actual, el sistema de gestión de calidad, los nuevos requisitos de vigilancia, las obligaciones de trazabilidad y el etiquetado de los productos.

3. Sistema de gestión de la calidad. Incorporar los nuevos requisitos reglamentarios al sistema de gestión de calidad, así como contratar a una persona que se haga responsable del cumplimiento de la normativa en la compañía.

4. Personas jurídicas. Aclarar cómo se ve afectada la empresa en cuanto a personas jurídicas, obligaciones de los agentes económicos, estructuras organizativas y recursos Asegurarse de contar con un seguro adecuado de responsabilidad por productos defectuosos.

5. Cartera. Realizar un análisis del coste-beneficio para la cartera de productos, teniendo en cuenta los costes relativos a la posible actualización de la clase de riesgo de los productos sanitarios y a los nuevos procedimientos para la evaluación de la conformidad. Revisar, a su vez, las disposiciones sobre la cadena de suministro.

6. Plan rector de aplicación. Elaborar una hoja de ruta para la aplicación de la nueva normativa que incluya la definición de subproyectos, necesidades de recursos y un grupo de dirección. Prestar especial atención a las fechas de caducidad de los certificados.

7. Organismos notificados. Ponerse en contacto con los organismos notificados seleccionados y determinar la capacidad y disponibilidad de la compañía para ponerse al servicio del plan de aplicación.

8. Formación en materia de regulación. Formar al personal mediante talleres sobre la aplicación del Reglamento Productos Sanitarios y la transición al mismo.

9. Ejecución del plan rector de aplicación. Ejecutar los distintos subproyectos mencionados anteriormente, contando con un equipo de gestión multidisciplinar que pueda abarcar todos los aspectos.

10. Comprobar la eficiencia y la eficacia. Llevar a cabo reuniones periódicas sobre el estado y los avances del proyecto, así como análisis de discrepancias y lagunas, riesgos, siguientes pasos y requisitos. También realizar exámenes periódicos de los avances conseguidos.

11. Presentación a los organismos de notificación. Estudiar las fechas de presentación para evitar retrasos en el proceso de aprobación.

12. Supervisión permanente. Realizar un seguimiento activo del marco regulador europeo todavía en desarrollo y de las directrices previstas para los próximos meses, examinar regularmente el plan de aplicación del RD y establecer un procedimiento para afrontar las inspecciones que pueden llevar a cabo sin previo aviso los organismos notificados.

Estos controles suponen mayor seguridad para todos y, en principio, no deben conllevar un encarecimiento de los productos sanitarios. Creemos que se abre un nuevo horizonte para los médicos en el ámbito de la estética, más despejado, pues al ser obligado el seguro de responsabilidad civil, no sucederá que una empresa fabricante desaparezca y los pacientes vayan contra el médico que usó bien el producto. Ahora, no se debe comprar producto alguno que no tenga la declaración de conformidad con la nueva normativa y que disponga de su seguro de responsabilidad civil y con actualizaciones periódicas.

Los futuros desarrollos de la norma serán aún más tuitivos y sobre ellos se irá informando paulatinamente. Los médicos estéticos tienen en la página web de la AEMPS una actualización permanente de los productos autorizados y sus vicisitudes, con un apartado especial para los productos sanitarios necesarios para prevenir la COVID-19, que tanto necesitamos en nuestro trabajo.


Ricardo Ibáñez Castresana

Abogado

Licenciado en Derecho por la Universidad de Deusto en 1987 y alumno destacado de su promoción (por nota final). Cursos de doctorado en 1990 con sobresaliente.

Fundador del bufete IURISVOX, sito en la calle Príncipe de Vergara 55 de Madrid. Es un jurista que cuenta con varias publicaciones y amplia experiencia docente y profesional tras quince años de ejercicio.

Abogado experto en Derecho Sanitario, Ibáñez ha trabajado para Eroski, el Gobierno de La Rioja, Osakidetza, Grupo de Empresas Gregorio Quejido, BBK, Publiespaña, la Unión Profesional de Médicos y Cirujanos Estéticos de España, SEME, locales de “La Noche en Vivo” y varias importantes constructoras, entre otros clientes destacados. En su bufete, dotado de los más modernos medios, colaboran abogadas especializadas en las diferentes ramas del Derecho. Tiene acuerdos de cooperación con varios bufetes y ha sido asesor del INSALUD