Allergan Inc. ha anunciado que VISTABEL® ha recibido la opinión positiva de la Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la mejoría transitoria del aspecto de las líneas del ángulo externo del ojo moderadas o severas (habitualmente conocidas como patas de gallo y que se ven cuando se sonríe al máximo), bien se traten solas o al mismo tiempo que las arrugas glabelares (líneas que se ven cuando se frunce el ceño al máximo) en pacientes adultos.
Se trata de un paso importante para la obtención de las licencias nacionales en los 27 países de la Unión Europea, así como en Noruega e Islandia. Esta opinión positiva llega después de la reciente autorización de una indicación similar por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA). La opinión positiva es específica para el producto de toxina botulínica tipo A de Allergan y está basado en el exitoso programa internacional de ensayos clínicos de fase III en las líneas del ángulo externo del ojo.
“En Allergan tenemos un compromiso a largo plazo de innovar en la investigación de este neuromodulador y prueba de ello es esta opinión positiva”, asegura Paul Navarre, presidente de Allergan EAME. “Es un hito importante para Allergan, donde respaldamos a los especialistas en medicina estética presentándoles pruebas científicas, las licencias nacionales adecuadas para promover el uso del fármaco y los programas de formación médica para obtener los mejores resultados posibles para nuestros pacientes”.
El dictamen europeo positivo para el uso de VISTABEL®para tratar las patas de gallo se basa en los resultados de dos estudios clínicos aleatorizados, multicéntricos, controlados con placebo en los que participaron más de 1.350 pacientes1. Estos estudios cumplieron su objetivo principal, demostrando que los pacientes que recibieron tratamiento con VISTABEL®consiguieron, según la evaluación realizada a los 30 días, no tener ninguna línea o tener líneas suaves en comparación con los que no recibieron tratamiento con toxina botulínica tipo A, y esta reducción significativa en el aspecto de las patas de gallo duró una media de 4 meses después del tratamiento1. Las personas tratadas con VISTABEL® refirieron que se veían más jóvenes y más atractivas1. En estos estudios, por lo general, el producto fue bien tolerado1. Como todos los medicamentos, el producto con toxina botulínica tipo A de Allergan puede causar efectos secundarios, aunque con una incidencia variable. En general, las reacciones adversas se produjeron en los días siguientes a la inyección y fueron transitorios.
“Las patas de gallo se encuentran entre las principales preocupaciones relacionadas con el envejecimiento para los europeos. Aunque estas arrugas forman parte natural de nuestras expresiones oculares, con el tiempo pueden llegar a ser fijas o alargadas incluso cuando la cara se relaja, haciéndonos parecer cansados o estresados”, señala el Dr. Koenraad de Boulle, dermatólogo e investigador principal de los ensayos para el registro. “Me complace que Allergan invirtiera en investigaciones adicionales para demostrar que el tratamiento con VISTABEL® puede conferir una imagen renovada y natural que suaviza el aspecto de las patas de gallo y de las líneas glabelares”.
