Con este análisis, la Dra. Carlota Hernández Sanz obtuvo el Premio a la Mejor Ponencia en el 37 º Congreso de la Sociedad Española de Medicina Estética (SEME). Para la edición 48 de la revista EME nos traslada, por escrito, sus hallazgos.
Por la Dra. Carlota Hernández Sanz
Con este trabajo se ha llevado a cabo una revisión bibliográfica y documental para determinar los fármacos y productos sanitarios, legales en España y con aval científico, que permitan abordar con eficacia y seguridad el tejido graso. Se han revisado fuentes tales como el Boletín Oficial del Estado (BOE), el registro CIMA de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMYPS) y el Formulario Nacional 3ª edición, además de realizarse una búsqueda en PubMed y Google Academy.
Cinco grupos de estudio
Se parte de los cinco grupos de principios activos históricamente empleados: fármacos homeopáticos, alopáticos, productos sanitarios inyectables de clase III, dióxido de oxígeno (CO2) y suero hipoosmolar; y se busca, para cada uno de ellos, los avales legales y científicos que respalden su uso en el momento actual.
✔ Fármacos homeopáticos. Se determina que los fármacos homeopáticos disponibles para el abordaje del tejido graso en tratamientos de remodelación corporal son los que aparecen en la relación de medicamentos de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre. Muchos de los cuales están siendo revisados por las autoridades sanitarias para adecuarse a la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril. Es por ello que, en el momento actual, solo dos laboratorios (Heel y Reckeweg), se ajustan a dichas disposiciones y pueden comercializar algunos medicamentos.
✔ Fármacos alopáticos. Entre los fármacos alopáticos solo tenemos uno disponible con indicación específica y aval científico consolidado (10 ensayos clínicos publicados y 1 de ellos controlado y randomizado). Se trata del ácido desoxicólico (Belkira®), comercializado por el Laboratorio Allergan y con indicación exclusiva, según su ficha técnica, para el abordaje de la grasa preplatismal.
La carnitina, la cafeína o la procaína, fármacos habitualmente empleados, carecen de indicación específica para el abordaje del tejido graso en su ficha técnica
Otros fármacos habitualmente empleados, tales como la carnitina (Carnicor®), la cafeína (Peyona®) o la procaína no pueden ser empleados de forma legal en nuestras consultas por carecer de indicación específica para el abordaje del tejido graso en su ficha técnica, por ser de uso exclusivamente hospitalario o su vía de administración la intravenosa.
✔ Productos sanitarios clase III. Respecto a los productos sanitarios inyectables de clase III, estamos sujetos a los incluidos en la Relación de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética, con marcado CE y comercializados en España, que publica la AEMYPS en su Nota informativa de 1 de septiembre de 2010, revisada el 30 de abril de 2017. Dentro de este grupo encontramos 4 referencias: Conjonctyl®; la línea Mesohyal® (Artichoke, Carnitine, DMAE, Melilot y Organic Silicon), la línea RRS® HA (Cellutrix y Silisorg), y, por último, Alidya® que, aunque no aparece en el listado (última actualización en 2017), sí cuenta con anotación en el Registro, tratándose del primer dispositivo médico inyectable para el tratamiento de la celulitis.
En cuanto la evidencia científica que avale la elección de estos productos y su uso en forma de mesoterapia lipolítica, solo hemos encontrado dos ensayos clínicos controlados y randomizados.
✔ Fórmulas magistrales. En referencia a las fórmulas magistrales, y tras la revisión de la 3ª edición del Formulario Nacional de la AEMYPS, con fecha de publicación de 23 de noviembre de 2020, se concluye que no existe ningún agente lipolítico incluido entre los principios activos (pág. 187), las fórmulas magistrales tipificadas (pág. 263), los preparados oficinales (pág. 407) ni los preparados oficinales de fitoterapia (pág. 525).
✔ Suero hipoosmolar. Tampoco hemos encontrado ninguna publicación que avale el empleo del suero hipoosmolar mediante la técnica denominada hidrolipoclasia ni que refuerce la teoría del “efecto osmótico inverso” como mecanismo lipolítico eficaz.
Tratamiento con inyectables
Ante un panorama tan poco alentador y con las opciones terapéuticas para nuestros pacientes tan restringidas, hemos buscado también publicaciones que aporten alguna novedad en el tratamiento del tejido graso con inyectables. Entre ellas destacamos dos estudios.
El primero describe la criolipólisis por inyección. Se trata de un estudio de viabilidad, seguridad y tolerabilidad de una inyección de suspensión de 30 % de hielo en grasa subcutánea, denominada “Lechada de hielo en investigación” (Artic Fox Biomédicas®), infiltrada con aguja de 10 ml con aislamiento térmico y aguja/cánula de 14 G en 4 sitios de inyección (3 de lechada y 1 control), en bolo y en abanico, a distintas profundidades y con diferentes volúmenes (10, 20 y 30 ml), entre 12 participantes, 12 semanas antes de someterse a una abdominoplastia. El procedimiento y los resultados se evaluaron mediante la obtención de imágenes térmicas de enfriamiento (objetivo marcado: alcanzar los 10 ºC), control ecográfico, biopsias e histología de las zonas tratadas, de la zona control y de las áreas adyacentes, en un total de 5 visitas. Los autores del estudio describen una buena tolerabilidad, con un valor de 1,9/10 en la escala analógica del dolor y un adecuado perfil de seguridad, donde los principales efectos secundarios observados fueron hematomas, eritema y edema. Concluyen que: “La lechada de hielo puede ser un candidato prometedor para permitir una reducción de grasa estética más precisa, efectiva y personalizable, que justifica una mayor investigación”.
El segundo propone la inyección de ácido ascórbico. Es un estudio clínico e histológico donde se infiltra una solución salina compuesta por ácido ascórbico 0,24 % + palmitato ascórbico 0,02 % + surfactante. Se realizan un total de 6 sesiones, cada 15 días, en 80 participantes mujeres, con adiposidad localizada abdominal, empleando la técnica denominada intralipoterapia, con jeringa de 5 ml y aguja 24 G y 16 cm, consistente en una infiltración lenta, retrógrada, en abanico, depositando 0,5 ml/trayecto, 4,5 ml/punto en 4 puntos, hasta un total de 20 ml/sesión y 6 sesiones, con 120 ml de solución inyectada al final del estudio en cada participante.
La evaluación de resultados se lleva a cabo mediante la obtención de fotografías, mediciones y biopsias, pre- y postratamiento, 2 semanas después de la última sesión. Según los autores del estudio, se obtiene una reducción en la circunferencia de la cintura de 8 cm (78,8 +/-10,6 a 70,8+/-9,6). Asimismo, se objetivan cambios histológicos en el tamaño y número de adipocitos, aparición de células inflamatorias y neovascularización en la zona tratada, todos ellos compatibles con una lisis adipocitaria efectiva.
Conclusión
A título personal, la autora de esta revisión propone el uso racional y siempre dentro del marco legal de los diferentes principios activos inyectables con los que contamos en la actualidad para el abordaje del tejido graso. Y, aunque nos gustaría estar dotados de un arsenal terapéutico más extenso y con mejores avales, ello no justifica el empleo de sustancias que no cuenten con los permisos necesarios o el respaldo científico deseado.
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